식약처는 약사법을 위반한 경기도 시흥시 소재 (주)씨엠지제약의 '씨엠지말레인산에날라프릴정10mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다.

2일 식약처에 따르면(주)씨엠지제약의 '씨엠지말레인산에날라프릴정10mg' 품목의 제조방법에 대한 변경사항이 발생했음에도 불구, 변경허거나 변경신고를 하지 아니한 사실이 있고 해당 품목 제조의 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 수행하지 않은 사실이 있어(허가받은 사항과 다른 유당수화물의 기원 사용에도 불구하고 출하승인) 약사법 제31조제9항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조 및 같은령 시행규칙 제11조제3항, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다. 처분기간은 2021년3월8일~6월22일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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