허가사항과 다르게 제조 확인...위‧수탁 제조소 30곳에 긴급 특별 점검 확대

식약처는 허가.신고된 사항과 다르게 의약품을 제조 또는 수탁제조한 것으로 확인된 (주)비보존제약 '디스트린캡슐' 등 4개 품목과 (주)뉴젠팜 '디아젠캡슐' 등 5개사 5개 품목 등 9개품에 대해 잠정 제조‧판매 중지-회수 조치했다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)은 이날 정기점검시 ㈜비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인해 전국의 위‧수탁 제조소 30곳에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 밝혔다.

이번 조치는 ㈜비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품(붙임)을 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인한 데 따른 것이다.

대상품목은 ▶(주)비보존제약 '디스트린캡슐(디아세레인)', '레디씬캡슐', '뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인)', '제이옥틴정(티옥트산)', ▶(주)뉴젠팜 '디아젠캡슐(디아세레인)', ▶(주)휴비스트제약 '아트로세린캡슐(디아세레인)', ▶(주)넥스팜코리아 '뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인)', ▶(주)다산제약 '뮤코티아캡슐200mg(아세틸시스테인)', ▶메딕스제약(주) '티옥신정(티옥트산)' 등 6개사 9품목이다.

식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치키로 했고 이는 사전·예방적 차원의 조치다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처는 점검 결과 등을 고려, 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진할 계획이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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