건강사회를 위한 약사회는 바이넥스·비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련 "원스트라이크아웃이나 징벌적 손해배상과 같은 ‘벌칙조항의 강화’ 등 제조소의 자료조작을 방지할 근본적인 재발대책 마련이 시급하다"고 주문했다.

현재까지 식약처의 조치들은 모두 문제발생 이후에 이루어져 왔으며 최근의 인보사, 메디톡신 사태에서부터 NDMA 불순물로 떠들썩했던 발사르탄이나 라니티딘 같은 사태까지 제약사 제출서류 중심의 검토방식서 문제가 발생했지만, 근본적인 재발방지 대책은 마련하지 못했기 때문이다

건약은 이날 '식약처는 땅에 떨어진 국민의 신뢰를 회복해야 한다'는 성명서를 통해 식약처의 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검 등 철저한 진상조사와 함께 이같은 재발방지 대책 마련을 주문하고 나섰다.

"이번 사건도 내부자의 고발이 아니라면 문제상황을 파악조차 하기 어려웠을 것"이라는 건약은 "식약처는 더 이상 제약사에서 인위적으로 자료를 조작해 파악하기 어렵다는 핑계를 그만둬야 한다"면서 "그동안 제약사가 제출한 서류의 신뢰성을 바탕으로 한 관리부실 문제를 반복하지 말고 실질적인 재발방지책을 마련해야 한다"고 거듭 촉구했다.

건약은 "이번 사태로 바이넥스는 현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌을 받을 것으로 보인다. 단순히 품목 판매 중지에 그친다면, 회사는 사실상 큰 피해는 없으며 바이넥스는 다시 수개월 내에 별 탈 없이 의약품 제조업무를 수행할 것"이라며 "최근에 정기점검으로 지적된 비보존 제약도 크게 다르지 않다. 현행 수준의 처벌 규정만으로는 이처럼 제약사가 사회적 책임을 저버리는 행위를 막기 어렵다"고 우려했다.

이런 문제를 해결하기 위해 "제약사의 사회적 책임을 반영해 행정처분을 강화해야 한다"며 가령, 식품위생법에 따른 식품안전관리인증(HACCP) 업체는 인체에 위해를 야기할 수 있는 사항을 어긴 경우 ‘즉시인증취소’를 해야 한다고 강조했다.

또 "특허권을 침해했거나 영업비밀을 취득하면, 특허법이나 부정경쟁방지법에 따라 재산상 이득액 기준으로 ‘징벌적 손해배상’ 처벌을 받게 된다"면서 "의약품 제조에서 고의나 중대한 과실로 잘못을 하면 즉시 GMP 인증 취소나 징벌적 손해배상과 같은 큰 피해를 입을 수 있다는 분위기가 조성돼야 기본적인 업무를 방기하는 행위가 줄어들 것"이라고 강하게 압박했다.

천관욱 기자  car2080@korea.com

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