식약처는 약사법을 위반한 경기도 시흥시 소재 (주)삼화바이오팜의 '이르소글라딘말레산염(DMF등록번호:1575-5-ND)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

2일 식약처에 (주)삼화바이오팜은 의약외품 '이르소글라딘말레산염(DMF등록번호:1575-5-ND)'을 제조 판매하면서 원료약에 대한 시험을 수행하지 않는 등 작성된 기준서의 내용을 준수하지 않은 사실이 있어 약사법 제38조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 총리령 제1544호 제95조를 위반한 혐의다.

처분기간은 2021년4월12일~5월11일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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