16일 현재 국내 정식 허가된 코로나19 진단시약 제품은 PCR 16품목, 항원 5품목, 항체 5품목 등 총 26품목으로 나타났다.

이날 식약처가 공개한 진단시약 국내 정식허가 현황에 따르면 ◆PCR방식-▶에스디바이오센서(주) 'STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit(20.8.31. 체외 제허 20-767)', ▶(주)바이오세움 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit(20.10.6. 체외 제허 20-860호)', 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit(21.1.20. 체외 제허 21-50호)' ▶㈜시선바이오 머티리얼스 'U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus(20.10.8. 체외 제허 20-871호)', 'AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(20.11.23. 체외 제허)' ▶(주)캔서롭 'Q-Sens®COVID-19 Detection kit (20.10.8.체외 제허 20-872호)', 'Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2(20.12.14. 체외 제허 20-1088호)' ▶(주)코젠바이오텍 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit(20.11.3. 체외 제허 20-923호)', 'PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit(20.11.26. 체외 제허 20-1000호)' ▶(주)씨젠 'Allplex SARS-CoV-2 Assay(20.12.7. 체외 제허 20-1049호)', 'SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay(21.1.26. 체외 제허 21-65호)' ▶(주)에스엠엘제니트리 'Ezplex®SARS-CoV-2 Kit(21.1.29. 체외 제허 21-75호)' ▶바이오코아(주)생명공학사업부 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit(21.3.12. 체외 제허 21-187호)' ▶(주)랩지노믹스 'LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit(21.3.18. 체외 제허 21-202호)' ▶(주)옵토레인 'Dr. PCR™ Di20K COVID-19 Detection kit(21.3.23. 체외 제허 21-209호)' ▶㈜시선바이오 머티리얼스 'U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu A/B(21.4.1. 체외 제허 21-244호)' 등 11개사 16품목

◆항원방식-▶에스디바이오센서(주) 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test(20.11.11. 체외 제허 20-955호)', 'STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA(21.1.5. 체외 제허 21-3호)' ▶(주)젠바디 'GenBody COVID-19 Ag(20.12.24. 체외 제허 20-1150호)' ▶(주)래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag(21.3.18. 체외 제허 21-200호)' ▶휴마시스(주) 'Humasis COVID-19 Ag Test(21.3.18. 체외 제허 21-201호)' 등 4개사 5품목

◆항체방식-▶에스디바이오센서(주) 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test(20.11.6. 체외 제허)', 'STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA(21.1.26. 체외 제허 21-66호) ▶(주)수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG(20.12.18. 체외 제허 20-1112호)' ▶한국로슈진단(주) 'Elecsys Anti-SARS-CoV-2(21.4.16 체외 수허 21-100호)' ▶지멘스헬시니어스(주) 'ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T)(21.4.16 체외 수허 21-101호)' 등 4개사 5품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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