식약처는 약사법을 위반한 경기 성남 소재 파미셀주식회사의 '하티셀그램-에이엠아이(제1호)'에 대해 품목 제조업무정지 4개월15일에 갈음한 과장금 6975만원을 부과 처분했다. 납부기한은 2021년5월12일까지다.

21일 식약처에 따르면 파미셀주식회사는 의약품 '하티셀그램-에이엠아이(제1호)'을 제조 판매함에 있어 제조소 이전에 대한 변경 허가를 받지 않고 허가받지 않은 장소에 냉동된 골수 유래 단핵세포를 보관한 사실이 있다. 또 첨단 바이오의약품 '하티셀그램-에이엠아이(제1호)'을 제조 판매함에 있어 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경하거자 변경신고를 하지 아니하고 단핵세포 분리이후 냉도 및 해동공정 추가 등 품목허가의 내용과 상이하게 제조한 사실이 있다. 또한 첨단 바이오의약품 '하티셀그램-에이엠아이(제1호)'의 제조기록서를 작성함에 있어ㅏ 단핵세포의 해동일을 골수채취일로 작성하는 등 제조기록서를 실제 제조내역과 다르게 거짓으로 작성한 사실이 있어 약사법 제 31조제9항, 의약픔 등 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제 23조제7항, 제26조제1항제5호, 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제15조, 제20조제3항제3호 및 제7호 등을위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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