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식약처, ㈜녹십자 수입 '모더나 백신' 예방효과 약 94.1%...중대 이상반응 '얼굴종창' 2건 등 9건

연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상 예방효과
9건의 중대 이상반응, '얼굴종창' 2건-'호흡곤란' 등 각 1건씩
식약처, 10일 모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련 ‘코로나19 백신 안전·효과성 검증 자문단' 회의 결과 백신 2차 투여 14일후 코로나19 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과를 보였다고 밝혔다.

또 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다고 말했다.

식약처는 예방 효과를 검증하기 위해 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

식약처는 자문결과 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정가능하다고 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것이며 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

앞서 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, ▶여성 47.3%(1만 4366명) ▶비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▶65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

식약처, 9건의 중대 약물이상반응 '얼굴종창' 2건, '호흡곤란' 등 각각 1건씩
식약처는 또 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

조사결과에 따르면 대조군에서는 중증 환자가 30명이 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 1명으로, 백신군에서는 없었다.

국소적 이상사례는 주사부위통증, 홍반, 종창, 림프절병증 (전신)두통, 피로, 근육통, 관절통, 오심, 발열, 오한 증상이다.

국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 피로 70%, 두통 64.7%, 근육통 61.5%, 관절통 46.4%, 오한 45.4%, 오심 23.0%, 발열 15.5% 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242명/1만 5185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로 1.5%, 두통 1.4%, 근육통 0.8%, 주사부위통증 0.8%, 주사부위발적 0.8% 등이었다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.

아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

9건의 중대 약물이상반응은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각각 1건이다.

식약처는 "자문결과 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다"며 "허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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