5월12일 현재 지정된 혁신 의료기기 품목은 라온피플(주) '2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어' 등 10개사 11개로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’를 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

혁신의료기기 지정 현황에 따르면 ▶㈜뷰노=의료영상진단 보조소프트웨어(인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어, 2020년7월22일 지정) ▶㈜다원메닥스=치료용중성자 조사장치(입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치, 2020년7월22일 지정) ▶㈜휴런=의료영상진단
보조소프트웨어[AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어, 2020년7월28일 저정] ▶㈜스키아=네비게이션 의료용입체정위기(유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비, 2020년8월3일 저정) ▶㈜루닛=의료영상진단
보조소프트웨어(AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어, 2020년9월18일 지정) ▶㈜뷰노=심전도분석소프트웨어(
AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어, 2020년9월22일 지정) ▶㈜코어라인소프트=의료영상진단 보조소프트웨어(AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어, 2020년11월17일) ▶㈜메디웨일=심혈관위험평가 소프트웨어(AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어, 2020년12월24일 지정) ▶메디컬에이아이=심전도분석소프트웨어(AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어, 2021년3월17일 지정) ▶㈜미래컴퍼니=자동화시스템로봇수술기(담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템, 2021년5월4일 지정) ▶라온피플(주)=2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어, 2021년5월12일 지정) 등이다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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