식약처는 약사법을 위반한 충북 청주시 소재 (주)시어스제약의 '시이트라정 100mg'에 대해 품목 허가취소 처분을 내렸다.
24일 식약처에 따르면 (주)시어스제약은 의약품 제조업체 한올바이오파마(주)와 '시이트라정 100mg' 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 약사법 제 31조제2항에 따른 제조판매품목허가를 신청함에 있어 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔음에도 불구, 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성함 한올바이오파마(주)의 안정성시험(가속시험) 자료 공유 허여서를 대전지방 식약청에 제출해 2019년10월31일 제조판매품목 허가를 받은 사실이 있어 약사법 제 31조제2항 및 제76조제1항제2호의 3를 위반한 혐의다. 처분일은 2021년7월7일이다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
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