식약처는 약사법을 위반한 충북 청주시 소재 (주)대웅제약의 '알비스D정'에 대해 품목 허가 취소 처분을 내렸다. 처분일은 2021년8월3일자다.

20일 식약처에 따르면 (주)대웅제약은 '알비스D정'을 제조하면서 '타정공정 중 공정검사(두께, 경도)결과'를 공정관리기준에 적합한 것처럼, '코팅공정중 공정조건(분사속도), 분사압'을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다.

또 '알비스D정'에 대해 거짓으로 적상한 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)'로 제출해 2017년10월23일 자로 변경허가를 득한 사실이 있어 약사법 제31조제9항, 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 약사법 제76조제1항제2호의3, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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