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식약처, 바레니클린 불순물 NNV '812∼1849ng/일' 검출 한미약품(주) '노코틴에스정0.5mg' 등 3개사 6품목 자발적 회수 밝혀

(주)비보존제약 '제로코틴정0.5mg' 2품목-(주)씨티씨바이오 '니코브렉정0.5mg' 등 2품목도 회수

식약처는 바레니클린약에서 니트로사민 계열 불순물[N(엔)-니트로소-바레니클린, 이하 NNV]가 '812∼1849ng/일'로 검출된 ㈜씨티씨바이오 제조 한미약품(주) '노코틴에스정0.5mg, (주)비보존제약 '제로코틴정0.5mg', (주)씨티씨바이오 '니코브렉정0.5mg' 등 3개사 6품목에 대해 자발적 회수조치됐다고 8일 밝혔다.

이날 식약처가 밝힌 자발적 회수 의약품 현황에 따르면 회수 제품은 ㈜씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호 제품이다.

회수약은 (주)비보존제약 '제로코틴정0.5mg[X001(제조번호:20001)]', '제로코틴정1mg[X001(20001)]' (주)씨티씨바이오 '니코브렉정0.5mg(20002)', '니코브렉정1mg(20002)', 한미약품(주) '노코틴에스정0.5mg(20001)', '노코틴에스정0.5mg(20002)', '노코틴에스정0.5mg(20003)', '노코틴에스정1mg(20001)', '노코틴에스정1mg(20002)', '노코틴에스정1mg(20003)', '노코틴에스정1mg(20004)', '노코틴에스정1mg(20005)', '노코틴에스정1mg(20006)', '노코틴에스정1mg(20007)', '노코틴에스정1mg(20008)', '노코틴에스정1mg(20009)', '노코틴에스정1mg(20010)', '노코틴에스정1mg(20011)', '노코틴에스정1mg(20012)' 등이다.

식약처는 "이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다고 밝혔다.

식약처는 NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획이다.

식약처는 "바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요시 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정이며 주요 변경사항을 보건전문가와 국민들에게 적극 알리겠다"며 "앞으로도 국민에게 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 제공하기 위해 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 개선하고 제약 업체들과도 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

한편 국내 유통 중 바레니클린 의약품 제약업체 자체 검사 결과에 따르면 한국화이자제약㈜의 수입 품목은 151∼632ng/일, 제일약품㈜의 제조(수탁 포함) 품목은 16.70∼43.28ng/일 검출된 것으로 나타났다.

식약처는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N(엔)-니트로소-바레니클린, 이하 NNV)에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.

또 식약처는 중앙약심 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 美등 해외 규제기관과 동일 수준인 37ng/일로 설정했다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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