식약처장, "피라맥스,코로나 19치료제 허가 사항 전혀 반영안돼"
서경원 식품의약품안전원장,"일부 환자서 코로나19 치료 효능 있을수 있다'는 평가에 따라 3상 승인"

▲고민정 의원이 공개한 피라맥스 청구량 지료.

여당이 작년 임상 2상이 진행중임에도 먹는 코로나 19 치료제로 알려지면서 사재기 광풍의 중심에 선 신풍제약의 말라리아치료제 '피라맥스'의 코로나 19 치료제로서의 효능에 대한 의문을 제기하고 나섰다.

8일 더민주당 고민정 의원은 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 "'피라맥스'을 생산하는 해당 제약사는 말라리아약이며 코로나19 치료제로 연구가 완료된 것 아니다는 입장을 밝힌 바 있다"면서 "그럼에도 불구, 전문약 시장에서 꽤나 팔려 나갔다. 제가 파악해보니 코로나 19치료제로서 효능이 없는 것으로 봤다"며 이같이 질의했다.

고 의원은 "코로나 19가 시작되기 전 2018년에는 80개가 청구된 것으로 기록에 남아 있었는데, 2020년에는 1만개가 팔려나가며 무려 3464배나 증가한 것"이라면서 "2020년 해당 제약사가 입장을 밝혔음에도 2021년에도 1~5월까지 2500개가 청구돼 있다. 즉 사재기 현상이 여전하다"고 지적했다.

김강립 식약처장은 "매우 특이한 사항"이라며 연관성에 대해 살펴 볼 필요성을 제기했다. 그러면서 "2상의 결과를 충족하지 못하는 것으로 기억하고 있다"며 고 의원의 지적에 힘을 실었다.

그러자 고 의원은 "그렇다면 왜 3상을 승인했는지"에 대해 따져묻기도 했다.

고 의원은 "피라맥스가 코로나 19치료제로 식약처에서 승인한 것은 아니지만 현장에서는 청구량이 줄지 않고 있다"며 코로나19치료제에 대한 관심이 높은 만큼 이 사안에 대한 명확한 답변을 촉구했다.

김 처장은 '처에서 2상의 결과를 받아보고 조건부 허가를 하거나 할 상황은 전혀 되지 않았었다"며 "다만 '일부 조건을 변경할 경우 3상 임상을 통해 추가적인 검증이 가능할 정도의 사안이 된다'는 전문가들의 의견을 통해 확인했기 때문에 3상 임상을 승인한 것으로 기억하고 있다"고 3상 진입 절차를 밝혔다.

김 처장은 현재 피라맥스 허가사항에는 말라리아 치료제 이외의 코로나 19치료제로는 허가 사항이 전혀 반영돼 있지 않다고 못박았다.

이어 서경원 식품의약품안전원장은 고 의원이 '당시 2상 임상 결과와 3상 승인 여부'에 대해 묻자 "피라맥스는 전문약이며 2상에서는 전체적으로 (코로나19 치료)효능이 나오질 않았지만 '일부 환자에서는 효능이 있을수 있다'는 결과가 나왔었다"며 "'일부 환자를 3상에서는 1500명으로 확대했을시 가능성이 보일수 있다'는 전문가들이 평가를 내려서 3상을 승인했다"고 밝혔다.

서 원장은 3상 마무리 시점에 대해 "현재 환자를 모집중에 있으며 모집 속도에 달려 있다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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