상단여백
HOME 뉴스 제약
식약처, 약사법 위반 큐앤큐팜(주) '큐앤큐헥시딘스크랍' 등 12품목에 제조업무정지 3개월의 행정처분

큐앤큐팜(주) '큐앤큐바셀린윤나거즈'에 제조업무정지 3개월의 처분에 갈음 과징금 450만원 부과

식약처는 약사법을 위반한 세종특별자치시 전의면 소재 큐앤큐팜(주)의 '큐앤큐바셀린윤나거즈'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 처분에 갈음한 과징금 450만원의 부과했다.

또 '큐앤큐헥시딘스크랍' 등 12품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년10월13일~2022년1월12일까지다.

13일 식약처에 따르면 큐앤큐팜(주)는 '큐앤큐바셀린윤나거즈' 등 13품목에 대해 제조기록서를 작성함에 있어 실제 작업에 참여한 사람이 아닌 다름 사람이 검토한 후 작성돼 있는 기록을 지우고 수정했으며 실제 작업일이 아닌 다른 날짜를 작업일로 기록하는 등 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다.

또한 의약품 '큐앤큐바셀린윤나거즈'에 대해 완제품 시험 중 무균시험을 실시하면서 시리제 시험일이 아닌 다른 날짜에 시험성적서를 작성하고 일부 제조번호의 무균시험을 허가시험에 맞게 실시하지 않았으나 실시한 것으로 시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 있어 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

한정렬 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
Back to Top