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식약처, 18일 불순물(AZBT)초과 검출 (주)씨티씨바이오 '바레탄정80mg(18K011ZT01, 18K012ZT01, 19001A, 19001B)'-(주)화이트생명과학 '바사탄정80mg(20001)·160mg(10609002)'에 회수·폐기 명령

식약처는 18일 불순물(AZBT)초과 검출된 (주)씨티씨바이오의 '바레탄정80mg(18K011ZT01, 18K012ZT01, 19001A, 19001B)', (주)화이트생명과학 '바사탄정80mg(20001), 160mg(10609002)'에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다.

19일 식약처에 따르면 이들 제품의 회수·폐기 사유는 불순물(AZBT)초과 검출이다.

식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약심위 자문을 거쳐 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생 동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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