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식약처, 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반 (주)다산제약 '뮤코티아캡슐'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 위탁자가 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로 충남 아산시 소재 (주)다산제약 '뮤코티아캡슐'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년10월25일~2022년1월24일까지다.

26일 식약처에 따르면 (주)다산제약은 '의약품 제조업자 (주)비보존제약과 '뮤코티아캡슐'에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는데 있어서 신고한 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자를 관리 감독하지 못한 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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