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식약처, 제조업 허가 등 위반 한솔신약(주) '마이에신정'-'금왕심단'-'근골환'에 제조업무정지 8개월15일의 행정처분

식약처는 제조업 허가 등 위반한 충북 음성군 소재 한솔신약(주)의 '마이에신정', '금왕심단', '근골환'에 대해 제조업무정지 8개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년10월25일~2022년7월9일까지다.

또 해당 제형(환제)에 대해 1개월7일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년10월25일~12월1일까지다.

27일 식약처에 따르면 한솔신약(주)는 '마이에신정', '금왕심단', '근골환' 3품목을 제조함에 있어 주성분 분량 변경, 첨가제 변경, 제조방법 변경 등 변경사항이 발생했으나 변경신고를 신청하지 않은 사실이 있다.
또 이들 3품목에 대해 실제 제조 내역은 신고사항과 다른 '생산지시서'라는 비공식문서에 기록하고 정식 GMP문서인 제조지시 기록서에는 '답안지'라는 문서에 미리 기록된 허위 작업내용을 그대로 기입해 작성한 사실이있다.

또한 이들 3품목에 대해 자사 기준서에 따라 구성성분, 제조공정 등의 변경에 대해 변경관리 절차를 따라야 함에도 불구하고 원약분량, 제조방법 등을 변경함에 있어 변경관리를 실시하지 않은 사실이 있다.

이어 오스틴제약(주)로부터 수탁받아 제조하는 '천왕안심환'에 대해 변경신고 사항과 다르게 주성분 및 부원료를 투입했으며 제조기록서에 사실과 다르게 작성한 사실이 있다.

아울러 오스틴제약(주)로부터 수탁받아 제조하는 '천왕안심환'에 대해 자사 기준서에 따라 구성 성분, 제조공정 등의 변경에 대해 변경관리 절차를 따라야 함에 불구하고 원약분량, 제조방법 등을 변경함에 있어 변경관리를 실시하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조 제1항, 제31조제9항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제48조제9호가목 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조제2항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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