식약처는 수탁자의 관리책임 규정 위반 혐의 신신제약(주)의 '신신삼소음액', '신신갈근탕액'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년11월9일~2022년2월8일까지다.

12일 식약처에 따르면 신신제약(주)는 의약품 제조업자 경방신약(주)와 '신신삼소음액', '신신갈근탕액' 등 2품목에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는데 있어 2020년2월20일부터 점검일 현재까지 제조시 허가사항과 다른 첨가제를 사용했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>