마스크 신고품목의 신청 절차 명확화-산모패드 등 의약외품 지정 관리 대상 물품 확대
식약처, '의약외품 허가제도 개선 등 2021년 주요정책 추진 현황'밝혀

내년부터 마스크 신고품목의 신청 절차가 명확해지고 산모패드 등 의약외품 지정 관리 대상 물품이 확대된다.

이에 마스크 신고품목임을 입증할 성적서 자료와 최초 신고시 안면부흡기저항시험자료를 제출을 위해 의약외품 허가신고심사 규정을 11월10일 입법예고하고 산모패드 허가고시 개정이 추진된다.

내년에는 권장사항이어서 자율적 도입을 추진중인 의약외품 GMP시범사업을 마스크와 손소독제 품목을 대상으로 진행될 전망이다.

식약처 최주영 사무관은 17일 온오프라인 의약외품 허가 제도 설명회에서 '의약외품 허가제도 개선 등 2021년 주요정책 추진 현황'이란 발제를 통해 이같이 말했다.

최 사무관은 우선 "마스크 완제품(KF 94, KF80, 비말차단용, 수술용), 마스크용 부직포, 면부직포 기준규격 신설 등의 의약외품에 관한 기준 및 시헝방법 개정을 11월10일 입법예고했다"며 "또 이날 마스크 신고품목의 신청 절차를 명확히 하기 위한 의약외품 품목 허가신고심사 규정을 입법예고했다"고 밝혔다.

또 "지난달부터 출산직후 출혈 및 산후질 분비물의 위생처리를 목적으로 사용하는 산모패드를 의약외품으로 지정 관리하는 등 관리 대상 물품을 확대키로 했다"며 "시행일인 10월부터는 제조수입 품목부터 의약외품으로 표시 판매할수 있게 된다"고 말했다.

또한 동일 사용목적의 물품 기허가 이력, 생리대와 유사성(원자재, 제법, 사용목적) 등을 인정해 생리대와 동일한 허가 심사 요건을 적용키로 했다. 이를 위해 허가고시 개정도 추진중임을 밝혔다.

다만 생리용품이 아닌 품목군의 신설이어서 제품명칭은 구분되야 한다.

식약처는 이어 벤잘코늄염화물 함유 외용소독제의 용법 요량 중 '뿌리거나' 용어를 삭제해 '손에 적당량을 덜어 문질러 전조시킨다. 이때 뿌려서 사용하지 아니한다'는 쪽으로 개정키로 했다.

최 사무관은 아울러 "의약외품의 품질에 대한 사회적 요구가 커짐에 따라 GMP(제조 및 품질관리기준)권장 제도 도입을 추진하고 있다"며 "법적인 근거 마련을 위해 의약품 안전에 관한 규칙을 개정하고 있으며 지난 8월 GMP 고시 및 가이드라인을 제정했다"면서 "또 GMP지정 심사 평가방법을 마련하고 정착방안 마련을 위한 연구사업도 추진중에 있다"고 말했다.

식약처는 2022년 GMP 도입을 지원하기 위해 업체를 대상으로 교육을 실시할 예정이다.

최 사무관은 GMP시범사업과 관련 "시범사업을 위한 컨설팅을 진행하고 있으며 2022년에는 마스크와 손소독제 품목을 대상으로 시범사업을 계획하고 있다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>