식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리 책임 규정 위반 충남 천안시 소재 건일제약(주)의 '옴니페넴주0.5g'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월20일~2022년3월19일까지다.

16일 식약처에 따르면 건일제약(주)는 제조사 제일약품(주)와 '옴니페넴주0.5g'에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조시 무균시험 결과가 부적합으로 확인되자 새로운 제조단위를 생산하면서 해당 배치의 제조기록서로 대체하는 등의 제조기록서 허위 작성 행위, 기준일탈을 기록하지 않는 등 행위가 있었음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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