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식약처, 수탁자에 대한 관리 책임 규정 위반 건일제약(주) '옴니페넴주0.5g'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리 책임 규정 위반 충남 천안시 소재 건일제약(주)의 '옴니페넴주0.5g'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월20일~2022년3월19일까지다.

16일 식약처에 따르면 건일제약(주)는 제조사 제일약품(주)와 '옴니페넴주0.5g'에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조시 무균시험 결과가 부적합으로 확인되자 새로운 제조단위를 생산하면서 해당 배치의 제조기록서로 대체하는 등의 제조기록서 허위 작성 행위, 기준일탈을 기록하지 않는 등 행위가 있었음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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