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식약처, 수탁자 관리 책임 규정 위반 정우신약(주) '정우가미소요산' 등 13품목 제조업무정지 3개월의 행정처분


경구용액제 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리 책임 규정 위반 충남 아산시 소재 정우신약(주)의 '정우가미소요산', '정우계지가용골모려탕엑스과립', '정우내소산', '정우불환금정기산', '정우소시호탕엑스과립', '정우용담사간탕엑스', '정우육미지황탕엑스과립', '정우이중탕', '정우이진탕', '정우조위승기탕', '정우행소탕', '정우향사평위산', '정우황련해동탕'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월21일~2022년3월20일까지다.

또 경구용액제 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년12월21일~2022년1월20일까지다.

16일 식약처에 따르면 정우신약(주)는 제조사 한국신텍스제약(주)와 '정우가미소요산' 등 13품목에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조시 수탁자가 원료시험을 실시하지 않아 원료시험성적서를 제출하지 않았음에도 시험이 적절하게 이뤄지게 관리 감독을 철저히 하지 않았으며 수탁자로부터 원료시험성적서 등 품질관리 기록에 관한 서류를 받아 보관하지 않은 사실이 있다.

또 제조사 한국신텍스제약(주)로부터 수탁받아 제조하는 '신텍스반하사심탕연조엑스' 등 3품목에 대해 위탁자로부터 제품표준서를 제공받지 않고 자사 품목의 제품표준서에 따라 제조해 납품한 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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