식약처는 수탁 제조기록서를 거짓으로 작성 등 혐의 경기 시흥 소재 동인당제약(주)의 '로바스과립', '카슈트산', '동인당나프록센정','디오본포르테정', '파이에온정', '포스포정', '하나막스정', '헬씨캄에스정', '디오본1000정', '엔디현탁액', '팜시드정10mg'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월29알~2022년4월28일까지다.

23일 식약처에 따르면 동인당제약(주)는 '로바스과립', '카슈트산', '동인당나프록센정','디오본포르테정', '파이에온정', '포스포정', '하나막스정', 헬씨캄에스정', '디오본1000정', '엔디현탁액', '팜시드정10mg'의 변경사항에 대해 변경 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않았다. 또 11품목의 제조기록서 거짓 작성, 의약품 '디오본포르테정' 및 '헬씨캄에스정'의 시헝일지 거짓 작성하고 자사기준서 '변경관리절차' 및 '벨리데이션과 적격성평가 방법' 미준수 혐의다. 또한 의약품 '디카맥스 1000정'을 수탁제조함에 있어 제조기록서를 거짓으로 작성하고 자사기준서 '변경관리 절차'를 미준수해 약사법 제31조제1항, 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조 및 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등 안전에 관한 규칙 제 95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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