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레드힐 바이오파마 경구용 '오파가닙',중증 코로나-19 환자 대상 2/3상 임상서 바이러스 소멸 유의미한 개선 입증

2/3상 연구서 PCR 검사 양성인 모든 환자 분석 결과
오파가닙은 RNA 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 개선
오파가닙 치료군 바이러스 소멸까지의 기간 중앙값 10일 반해 위약군 치료 기간 14일 지나도록 중앙값 미도달

오파가닙, 중증 코로나-19 폐렴 환자 RNA 바이러스의 제거 입증한 최초 경구용 신약 후보물질
오파가닙 잠재적 항바이러스 효과 뒷받침하는 임상 근거 마련

앞서 발표된 2/3상 연구 하위군 환자 사후분석서 '오파가닙' 사망률 62% 감소 입증
연구 결과 다수 국가서 승인 신청 위한 사전 작업으로 규제 당국에 제출돼 논의 진행

美노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐 바이오파마(RDHL)(이하 “레드힐”)는 자사 개발 중인 경구용 '오파가닙'이 체내 코로나19 바이러스 소멸에 걸리는 평균 기간(중앙값)을 최대 4일 앞당겼다는 새로운 분석 결과를 13일 발표했다.

이번 분석은 2/3상 임상연구에 참여한 PCR 검사 양성인 모든 환자를 대상으로 했다. 분석 결과 오파가닙 치료군은 RNA 바이러스 소멸까지 걸리는 기간의 중앙값이 10일인데 반해, 위약군은 전체 치료 기간 14일이 지나도록 중앙값에 도달하지 못한 것으로 나타났다.(위험비 1.34; 명목 p-값=0.043, N=437/463명)

오파가닙은 중증의 코로나-19 폐렴으로 입원한 환자의 체내에서 SARS-CoV-2 RNA 바이러스의 제거를 입증한 최초의 경구용 신약 후보물질이다

레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt)박사는 “이번 결과는 오파가닙의 잠재적 항바이러스 효과를 임상에서 처음으로 입증한 것으로, 앞서 발표된 2/3상 연구의 대규모 하위군 환자들의 사후분석에서 나타난 사망률 62% 감소라는 결과를 뒷받침한다"며 "오파가닙은 또한 전임상 연구에서 델타 등 변이 바이러스에 대한 억제 효과도 입증했다”고 말했다.

또 “이번 결과는 증상 발현 후 11일(중앙값)이 지난 중증 입원 환자를 대상으로 한 것으로, 증상 발현 후 5일이 지나지 않은 경증-중등증 환자의 치료 용도로 최근 승인된 일부 경구용 항바이러스제와는 환자군 자체가 다르다는 점에 주목할 필요가 있다"며 "오파가닙은 바이러스가 아닌 인간 숙주 세포를 표적으로 하는 작용기전으로 인해 오미크론 등 새로운 변이종의 스파이크 단백질 돌연변이에도 영향을 받지 않을 것으로 기대된다는 점도 중요하다”고 덧붙였다.

레드힐은 오파가닙 개발 프로그램에 적극적으로 나서고 있으며, 승인 신청을 위한 사전 작업으로 다수의 규제 당국과 논의를 진행하고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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