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식약처, 수탁자의 관리 책임 규정 위반으로 유니메드제약(주) '알페손정50mg'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 수탁자의 관리 책임 규정 위반으로 유니메드제약(주)의 '알페손정50mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월7일~4월6일까지다.

14일 식약처에 따르면 유니메드제약(주)는 의약품 제조사 영풍제약(주)와 '알페손정50mg'에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조시 허가사항과 다르게 탤크, 스테아르산마그네슘을 임의로 증량하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것으로 거짓 작성했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제 76조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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