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식약처, 의료기기법 위반 동서의료기산업㈜의 '디지털엑스선촬영장치(수허05-425호)'-'디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허11-1189호)'-'전산화단층X선촬영장치(수허07-339호)'에 수입업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 의료기기법을 위반한 동서의료기산업㈜의 '디지털엑스선촬영장치(수허05-425호)', '디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허11-1189호)', '전산화단층X선촬영장치(수허07-339호)'에 대해 품목 수입업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월30일~2022년3월29일까지다.

15일 식약처에 따르면 동서의료기산업㈜는 '디지털엑스선촬영장치(수허05-425호)', '디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허11-1189호)', '전산화단층X선촬영장치(수허07-339호)'에 대해 의료기기 ‘디지털엑스선촬영장치(수허05-425호), 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치(수허11-1189호), 전산화단층X선촬영장치(수허07-339호)’에 대하여 제조소의 제조 및 품질관리체계가 GMP 기준에 적합한지에 대한 정기심사를 받지 않아 '의료기기법' 제13조제1항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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