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식약처, 의료기기법 위반 ㈜새한엔케이앤디의 '홀터심전계(수인13-2742호)'에 수입업무정지 6개월 행정처분

식약처는 의료기기법을 위반한 ㈜새한엔케이앤디의 '홀터심전계(수인13-2742호)'에 대해 품목 수입업무정지 6개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년12월30일~2022년6월29일까지다.

15일 식약처에 따르면 ㈜새한엔케이앤디는 '홀터심전계(수인13-2742호)'에 대해 의료기기 ‘홀터심전계(수인13-2742호)’에 대하여 제조소의 제조 및 품질관리체계가 GMP 기준에 적합한지에 대한 정기심사를 받지 않은(2차)의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제36조제1항제9호를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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