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식약처, 품질관리기록서 미작성-완제품 품질검사 미실시 애플헬스케어 '케어올보건용마스크'-'케어올키즈플러스'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 품질관리기록서 미작성 및 완제품 품질검사 미실시한 울산광역시 울주군 소재 애플헬스케어의 '케어올보건용마스크', '케어올키즈플러스'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월3일~5월2일까지다.

23일 식약처에 따르면 의약외품 제조사 애플헬스케어는 의약외품 품질검사를 철저히 하고 제조단위별 품질기록서를 갖추어 이를 제조일로부터 3년 이상 보관해야 하며 품질검사를 합격한 제품만을 출고해야 하나 2020년7월경부터 2021년12월16일까지 보건용마스크 '케어올보건용마스크', 비말차단마스크 '케어올키즈플러스'를 제조 판매하면서 전체 제조단위별 품질관리기록서를 작성하지 아니한 사실이 있으며 상기 품목의 일부 제조번호에 대해 완제품 품질검사를 실시하지 않았음에도 불구, 판매한 사실이 있어 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조제1항제5호, 제48조제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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