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식약처, 품목 자사기준서 규정 미준수 대웅바이오(주) '대웅바이오아토르바스틴정 10mg'-'대웅바이오아토르바스틴정 20mg'-'대웅바이오아토르바스틴정 40mg'-'대웅바이오아토르바스틴정 80mg'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 품목 자사기준서 규정 미준수로 경기 안성 소재 대웅바이오(주)의 '대웅바이오아토르바스틴정 10mg', '대웅바이오아토르바스틴정 20mg', '대웅바이오아토르바스틴정 40mg', '대웅바이오아토르바스틴정 80mg'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월17일~3월16일까지다.

10일 식약처에 따르면 대웅바이오(주)는 '대웅바이오아토르바스틴정 10mg', '대웅바이오아토르바스틴정 20mg', '대웅바이오아토르바스틴정 40mg', '대웅바이오아토르바스틴정 80mg'의 제조시 자사 기준서 'Cleaning Validation 실시 규정' 미준수로 약사법 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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