지난 4년간 진통제 ‘아스피린제제’ 등 105개 성분 2265품목 효능·효과-용법·용량 개선 명령

식약처는 2018∼2023년간 1주기 의약품 품목갱신대상 총 4만 6064개 품목 중 지난 4년간(2018∼2021년) 63%인 2만 8857개 품목을 갱신 진행했다고 17일 밝혔다.

다만 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만 8857개 품목 중 61%인 1만7461개 품목의 갱신이 완료됐으나, 나머지 1만 1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

연도별 갱신 대상 품목 현황에 따르면 2018년 4798개(10%)→2019년 7571개(27%) →2020년 8083개(44%)→2021년 8405개(63%)→2022년 7303개(78%)→2023년 6월 9904개(100%) 등이다.

2021년의 경우, 품목갱신 대상 8405개 품목 중 절반인 4240개 품목은 갱신됐고, 나머지 4165개 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

이에 따라 식약처는 지난 4년간 진통제 ‘아스피린제제’ 등 105개 성분 2265개 품목의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, 기관지천식약 ‘포르모테롤푸마르산염제제’ 등 총 9개 성분의 66개 품목에 대해서는 안전·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다고 밝혔다.

특히 2021년에는 총 38개 성분 1009개 품목에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 이는 2018∼2020년간 총 67개 성분 1256개 품목 대비 큰 폭으로 증가한 수치다.

식약처는 "이는 의약품 품목갱신 제도 본격 운영 4년 차를 지나며 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석했다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

의약품 품목 갱신제도는 약사법 제31조의5에 근거해 의약품의 품목허가․신고 이후 안전․유효성을 지속 확보하고 품목의 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가․신고를 갱신하는 것이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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