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식약처, 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임규정 위반 (주)한국글로벌제약의 '시프로신정'-'글로스타정10mg'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임규정 위반한 충남 서천군 소재 (주)한국글로벌제약의 '시프로신정', '글로스타정10mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년3월14일~6월13일까지다.

25일 식약처에 따르면 수탁자가 (주)한국글로벌제약의 '시프로신정', '글로스타정10mg' 품목을 제조하는데 있어 안정성 시험시 시험성적서 허위 작성 및 안정성시험 계획서를 미준수했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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