회수 품목, 사용기한 2022~2023년까지 제조번호 제품 전부-사용기한 2024년까지인 제조번호 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070 품목
1일 섭취 허용량(기준 127ng/일) 초과 검출...인체 위해 우려 낮아

혈관보강제의 유효성분인 ‘플라보노이드분획물’ 함유 광동제약㈜의 ‘베니톨정’에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량(기준 127ng/일)을 초과 검출돼 자발적 회수 조치 중인 것으로 나타났다.

자진 회수 조치 품목은 ▶사용기한이 2022~2023년까지인 제조번호 제품 전부와 ▶사용기한이 2024년까지인 제조번호 제품 중 제조번호가 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070인 제품이 해당된다.

11일 식약처에 따르면 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐으며 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다.

현재 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 광동제약㈜의 ‘베니톨정’은 자발적으로 회수되고 있다.

식약처는 "지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다"며 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다"고 말했다.

식약처는 "NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다"며 "현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 ‘무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 유럽과 일본도 ICH M7을 적용해 NMOR 1일 섭취 허용량을 127ng/일로 정하고 있다"고 밝혔다.

니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린(Morpholine)’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염(Nitrites)’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려졌으며인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임이 확인됐다고 식약처는 밝혔다.

한편 식약처가 "니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 ‘플라보노이드분획물’ 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 ‘10만명 중 0.382명’으로 나타났다"며 "영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일(’94.7월)부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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