또 '에스미정(제204호)'에 제조업무정지 3개월...'카스토텍정' 등 17품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 수탁제조시 제조기록서 거짓 작성 등 혐의로 경기 화성 소재 (주)비보존제약의 '제이옥틴정(제177호)', '디스트린캡슐(제13호)', '레디씬캡슐(제142호)', '뮤코리드캅셀200mg(제43호)', '비보존레바미피드정100mg(제5075호)', '데라코펜정(제338호)', '제이록솔시럽(제5014호)'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년4월29일~8월28일까지다.

또 '에스미정(제204호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년4월29일~8월12일까지다. 또한 '카스토텍정' 등 17품목에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년4월29일~5월28일까지다.

29일 식약처에 따르면 (주)비보존제약은 '제이옥틴정(제177호)', '디스트린캡슐(제13호)', '레디씬캡슐(제142호)', '뮤코리드캅셀200mg(제43호)', '비보존레바미피드정100mg(제5075호)', '데라코펜정(제338호)'의 원료약 중 주성분외 성분의 분량, 제조법 등의 변경사항과 '제이록솔시럽(제5014호)'의 기준 및 시험법(KP)의 변경에 대해 변경허가를 받지 않았다.

이어 '제이옥틴정(제177호)', '디스트린캡슐(제13호)', '레디씬캡슐(제142호)', '뮤코리드캅셀200mg(제43호)', '에스미정', '비보존레바미피드정100mg(제5075호)', '데라코펜정(제338호)'의 주성분 외 원료약 성분의 분량, 제조법 등을 임의로 바꿔 제조하고 '제이록솔시럽(제5014호)'의 경우 신고한 기준 및 시험법(KP)과 다르게 시험했으나 제조기록서 및 품질기록서에는 허가 신고사항대로 제조한 것처럼 거짓 작성했다.

또 '제이옥틴정(제177호)', '디스트린캡슐(제13호)', '레디씬캡슐(제142호)', '뮤코리드캅셀200mg(제43호)', '에스미정', '비보존레바미피드정100mg(제5075호)', '데라코펜정(제338호)', '제이록솔시럽(제5014호)'의 변경사항에 대해 자사 기준서 '변경관리규정' 미준수 및 '레디씬캡슐(제142호)'을 비롯 '카스토텍정' 등 17품목의 안정성시험을 누락하는 등 자사 기준서 '안정성 시험 규정' 미준수, 수탁제조시 제조기록서 거짓 작성, 수탁 제조시 자사 기준서 '변경관리 규정' 및 '안정성 시험 규정' 미준수 혐의다.

이에 약사법 제 31조제1항, 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의역품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령 제8조제1항, 제43조제1항제3호, 제5호, 제48조 및 제48조제9호, 약사법 제 76조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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