식약처는 수탁자 관리 감독 미비 경기 화성 소재 하나제약(주)의 '레스탐정', '세비원정10·40mg', '하나플루캡슐30mg'에 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년 5월13일~8월12일까지다.

10일 식약처에 따르면 하나제약(주)의 '레스탐정', '세비원정10·40mg', '하나플루캡슐30mg' 품목 중 수탁자가 '레스탐정'의 원료약 및 분량을 변경해 제조했으나 자사 기준서 '변경관리규정', 미준수 및 제조관리기록서 거짓 작성했다. '세비원정10·40mg' 및 '하나플루캡슐30mg' 제조시 자사기준서 '안정성시험 규정'의 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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