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식약처, JW중외제약(주) '이트라코나졸 고체분산체(제20050831-56-A-106(1)-07호, 2005.8.31 등록)' 등 7품목에 전 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 1억2510만 원 부과

이미페넴수화물(제20200701-210-J-669호, 2020.7.1.등록)'에 해당 원료약 제조업무정지 3개월7일의 행정처분

식약처는 제조관리자 겸직 금지 의무 위반 등 혐의 경기 시흥 소재 JW중외제약(주)의 이트라코나졸 고체분산체(제20050831-56-A-106(1)-07호, 2005.8.31 등록)', '제이더블유에르타페넴나트륨(제5155호)', '아나클립톤(제1302-2-ND호, 2014.12.26.등록)', '제이더불유아나클립톤(제5136호)', '중외프랄리독심염화물(제98호)', '중외발로플록사신(제142호)', '중외무균탄산수소나트륨(제794호)'에 대해 전 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 1억2510만 원을 부과했다. 납부기한은 2022년6월21일까지다.

또 이미페넴수화물(제20200701-210-J-669호, 2020.7.1.등록)'에 대해 해당 원료약 제조업무정지 3개월7일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년6월2일~9월8일까지다.

28일 식약처에 따르면 제이더블유라베프라졸나트륨 등 총 22개 품목에 대해 시험지시서 및 시험성적서, 출하승인서 거짓작성 및 제이더블유몬테루카스트나트륨 등 총 13개 품목에 대해 제조지시서 및 기록서 거짓 작성, 원료약 '이미페넴수화물'의 분석 방법 변경등록 미실시 등으로 약사법 제31조의2제3항, 제36조제1항, 제37조, 제38조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제17조제1항제4호, 제42조제1항 및 제43조, 제48조제9호, 약사법 제76조, 약사법 제81조, 약사법 시행령 제33조를 위반한 혐의다,

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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