상단여백
HOME 뉴스 제약
식약처, 수탁자에 대한 관리 감독 미비로 한국휴텍스제약(주) '징코스토정(제조번호:1001, 1002, 0002, 0003)'에 제조업무정지 4개월22일의 행정처분

식약처는 수탁자에 대한 관리 감독 미비로 경기 화성 소재 한국휴텍스제약(주)의 '징코스토정(제조번호:1001, 1002, 0002, 0003)'에 대해 품목 제조업무정지 4개월22일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년6월10일~10월31일까지다.

7일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약(주)의 '징코스토정'품목 제조시 허박받은 시험법에 따라 시험하지 않고 시험성적서를 거짓으로 작성했다. 또 품질 용출시험 부적합으로 제조번호:1001, 1002, 품질 은행엽엑스 함량시험 부적합으로 제조번호:0002, 0003, 1001, 1002 등이며 약사법 제31조제1항, 제62조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제62조, 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>

이인선 기자의 다른기사 보기
icon관련기사 icon식약처, 수탁자 관리 감독 미비 한국휴텍스제약(주) '아몰비카정10.40mg'에 제조업무정지 3개월의 행정처분 icon식약처, 제품 안정성시험 결과 NDMA검출에 따라 사전예방적 조치로 한국휴텍스제약(주) '액시티딘캡슐(제조번호:1001A등)' 8품목에 회수·폐기 명령 icon식약처, 로사르탄 아지도 불순물 검출 우려 한국휴텍스제약(주) '로사르플러스정(제조번호:0001)'3품목-'암로잘탄정5/50mg(제조번호:0001 등)' 11품목-'로사르정50mg(제조번호 0001A 등)' 25품목-'암로잘탄정5/100mg(제조번호:0001 등)' 7품목 등 회수·폐기 명령 icon식약처, 허가사항과 다르게 제조한 한국휴텍스제약(주) '로사르정50mg(제조번호:0001, 0002, 0003, 0004, 1001, 1002, 1003, 1004, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005)'에 회수·폐기 명령 icon식약처, 허가사항과 다르게 제조한 한국휴텍스제약(주) '피오리돈정15mg(제조번호:0001, 0002, 0003, 0004, 1001, 1002, 1003, 1004, 2001, 2002, 9002)'에 회수·폐기 명령 icon식약처, 한국휴텍스제약 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 제조·판매 중지-회수 조치 icon與, 제조기록서 거짓 작성 등 '한국휴텍스제약'에 GMP적합 판정 취소 신속 처분 주문
icon인기기사
  • 강원의대 산부인과 황종윤 교수, "‘분만실 유지 기본 수가’ 신설과 분만 의료인 지원 정책 도입 필요"
  • 동성제약, 美 아마존 브랜드관 오픈...북미 수출 확장-온라인 시장 적극 공략
  • 한미사이언스, 노용갑 부회장 영입
  • 서울대병원 박성혜 교수, 2024년 JW중외 학술대상 수상
  • 식약처, 성상시험 부적합으로 (주)바른한방제약 '바른황백(제조번호:BR-220822)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분
    • 강원의대 산부인과 황종윤 교수, 강원의대 산부인과 황종윤 교수, "‘분만실 유지 기본 수가’ 신설과 분만 의료인 지원 정책 도입 필요"
    Back to Top