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식약처, 원료시험 미실시 등 혐의 한국코러스(주) '설포존주'에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분

식약처는 원료시험 미실시 등 혐의 충북 음성 소재 한국코러스(주)의 '설포존주'에 대해 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년8월5일~11월19일까지다.

2일 식약처에 따르면 한국코러스(주)의 '설포존주'를 제조하면서 제조에 사용한 주원료 '설박탐나트륨.세포페라존나트륨'의 일부 시험을 실시하지 않은 사실이 있다. 또 자사 기준서에 따라 품질부서 책임자가 시험성적서를 확인해 적부 판정후 시험성적서에 서명해야 하고 시험성적서를 검토해 적합했는지 확인후 이상이 없다고 판단되면 완제품 입고 및 출하승인해야 한다고 규정했음에도 자사 의약품 '설포존주'에 대해 품지리부서 책임자가 시험성적서를 승인하지 않고 제품을 출하 승인한 사실이 있어 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목, 약사법 제 76조 등을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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