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SK바이오사이언스, 2024년 약 2000억원 투자 백신 생산 시설 L하우스 증설...mRNA 등 신규 플랫폼 시설 구축

스카이코비원, 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 2억1370만US달러 개발비 지원 받고 임상 돌입

대한민국 1호 코로나19 백신 SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’

SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 美워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 항원기술, GSK의 면역증강제 AS03를 적용, 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신이 '스카이코비원'이다.

SK바이오사이언스는 We Promote Human Health, from Prevention to Cure라는 미션 아래 '인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다'는 사회적 책임감을 가지고 코로나19 팬데믹이 발생한 2020년 2월부터 개발에 착수했다. 스카이코비원은 2020년 12월 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 BMGF측으로부터 보조금을 받아 가동한 Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 총 2억 1370만 US달러(한화 약 2450억원)의 개발비를 지원받고 글로벌 임상에 돌입했다.

작년 8월에는 국내 코로나19 백신 최초로 글로벌 임상 3상에 돌입, 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 기존 글로벌에서 개발된 코로나19 백신과 비교 임상을 진행했으며 면역원성 및 안전성 측면에서 대조백신 대비 우위성을 확보했다.

우수한 임상 결과를 바탕으로 지난 6월 국내 식약처로부터 품목 허가를 획득했으며, 최근 英의약품 규제 당국(MHRA)과 英의약품 규제 당국(MHRA) 조건부 품목허가도 신청 완료했다. 향후 글로벌 시장 진출을 위해 WHO 긴급사용목록 등재 및 각국 사용 승인 획득 등에 나갈 계획이다.

스카이코비원은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용되며 장기간 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 적용해 개발됐다. 스카이코비원은 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 이들에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대됨은 물론 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 예측된다.

스카이코비원은 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행된 글로벌 비교 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신 대비 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 차이를 보였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.

또한 임상 1/2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과, 오미크론 변이에 대한 면역반응도 확인됐다. 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가 접종한 결과, 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다.

SK바이오사이언스는 "기존 3상 임상시험의 연장연구 및 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행하며, 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인하는 등 엔데믹 시대에 스카이코비원의 다양한 활용 가능성도 검증 중"이라며 "특히 전세계 전문가들이 오미크론 재확산으로 추가적인 코로나19 백신 접종을 당부하고 있어, 시장성은 더욱 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 청소년으로 스카이코비원의 접종 범위를 넓히기 위해 12~17세 대상 임상 3상에도 돌입할 예정이다

SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 지난 6월 식약처를 통해 품목허가를 획득했으며, 향후 국가출하승인을 받으면 하반기 중 상용화 될 예정이다. 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 체결한 바 있다. 또한 국내에 이어 WHO 및 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화할 예정이다.

스카이코비원은 대한민국에 새로운 코로나 백신 선택권을 제공하는 동시에 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여할 예정이다. 또한 스카이코비원의 플랫폼을 활용, 다가올 넥스트 팬데믹에 능동적으로 대처할 계획이다. SK바이오사이언스는 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 백신 개발에 착수, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스와 변이주를 한번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축해 나갈 것이다.

▶글로벌 백신 생산 거점 '안동 L하우스'
안동 L하우스는 SK바이오사이언스가 보유하고 있는 글로벌 수준의 백신 생산 공장이다. 2012년 완공된 L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 보유해 합성항원 방식의 코로나19 백신인 스카이코비원을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 시설로 자리 매김했다.

또한 대지면적 6만3000㎡에 최첨단 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 즉시 대량생산할 수 있는 시스템을 갖췄다. 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖추고 있다.

L하우스는 백신의 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 또한 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 ‘싱글유즈시스템(Single Use System)’을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다.

현재 L하우스에선 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 △스카이코비원 △스카이바리셀라 △스카이조스터 등을 생산하고 있고 임상을 진행 중인 △폐렴구균 백신 △장티푸스 백신 △소아장염 백신 등도 생산을 준비하고 있다. 또, 아스트라제네카 코로나19 백신의 글로벌 및 국내용 위탁생산을 완료했음은 물론 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 국내용 위탁생산을 이어나가고 있다.

[국제 인증 획득]
안동 L하우스는 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다. L하우스는 지난 2013년 美친환경 건축물 인증제도인 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)’에서 제약 공장 중 세계 최초로 골드 등급을 획득, 친환경 생산 시스템도 입증했다. LEED는 미국 민간 전문가 단체인 그린빌딩위원회(USGBC)가 1998년 제정한 친환경 인증제도로 영국의 BREEAM, 일본의 CASBEE와 더불어 세계 3대 친환경 인증 제도로 꼽힌다. 이 인증은 에너지, 수자원, 폐기물 저감 및 재활용, 설비의 유지 보수, 실내외의 환경 수준 등 6개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 일반 인증의 4단계로 평가된다.
L하우스는 에너지 및 수자원 절감, 환경친화·웰빙 기술 등에서 16가지의 새로운 기술을 적용하고 LED조명, 화장실 중수 재활용, 절수형 변기 등 친환경 생활 시설을 도입해 기존 공장 대비 30%까지 에너지 절약이 가능하다.

2021년 5월, L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 처음으로 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 및 공정, 품질 시스템을 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는, 美cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. 이어 지난 1월에는 노바백스 코로나19 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템의 EU-GMP인증을 추가로 획득했고 최근엔 英의약품 규제당국(MHRA)으로부터 GMP를 추가로 획득하는 등 코로나19 백신 생산 역량을 글로벌로부터 인정받았다.

△독감 백신 스카이셀플루 3가 및 4가 △수두 백신 스카이바리셀라 △대상포진 백신 스카이조스터가 제조되는 백신 생산 시설 또한 지난 2월 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)의 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신하기도 했다.

[증설]
SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축해 나갈 계획이다. 또한 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장하는 한편, 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터 신축과 함께 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 동시에 확대해 나갈 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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