자사 기준서 미준수로 '레일라정(제621호)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 완제약 시험 미실시 혐의 등 경기 시흥 소재 (주)한국피엠지제약의 '듀록정100mg(제5020호)'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년10월4일~2023년1월3일까지다.

또 자사 기준서 미준수로 '레일라정(제621호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년10월4일~2022년 11월3일까지다.

또한 의약품 '신플랙스세이프정 500/20mg(제5043호)'에 대해 해당 제형 제조업무정지 15일에 갈음한 과징금 915만원을 부과했다. 납부기한은 2022년10월20일까지다.

29일 식약처에 따르면 해당 제품은 약사법 제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조 및 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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