다만 23개 품목에 대해 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3960만 원 부과...납부기한 2022년12월5일까지

식약처는 회수의무자가 필요한 조치를 이행하지 않은 사실이 있는 등 부산광역시 사하구 소재 (주)바이넥스의 全제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년11월14일~12월13일까지다.

다만, 23개 품목에 대하여는 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3960만 원을 부과했다. 납부기한은 2022년12월5일까지다. 부산공장(제1공장)의 완제약 제조업무에 한함. 또 잠정 제조·판매 중지 조치된 의약품 중 그 중지 조치된 기간이 행정처분 기간(1개월)을 초과한 품목은 처분에서 제외했다.

또 로프신정250mg(제2호)’ 품목 제조업무정지 4개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년3월8일~7월22일)까지였다. 다만 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령(2021.3.8.)을 받고, 중지 명령 해제(2021.11.3.)된 상기 품목에 대하여 잠정 제조.판매 기간(7개월 27일)을 행정처분 기간으로 간주해 처분함.

또한 '닥스펜정(제113호)', '아모린정(제202호)', '셀렉틴캡슐(제245호)', '셀렉틴캡슐10mg(제246호)' 등 품목에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분(2021. 3. 8. ~ 2021. 7.7.)을 내렸다. 다만 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령(2021.3.8.)을 받고, 중지 명령 해제(2021.11.3.)된 상기 품목에 대해 잠정 제조·판매 기간(7개월 27일)을 행정처분 기간으로 간주해 처분했다. 경고 조치는 2022년11월14일 내렸다.

9일 식약처에 따르면 약사법 제39조제1항 및 제71조제2항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조제3항에 따라 회수의무자는 의약품 등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 이행해야 함에도 불구하고, 닥스펜정', '로프신정250mg', 아모린정’ 3개 품목에 대한 회수종료신고 후 회수대상의약품의 취급자 10% 이상을 조사 대상으로 하고 전국을 조사지역으로 하는 표본 조사 결과, 미회수된 회수의무대상 의약품의 취급자의 비율이 표본조사 대상 '취급자 대비 5% 이상 7% 미만(로프신정250mg) 및 표본조사 대상 취급자 대비 5% 미만(닥스펜정, 아모린정)'으로 확인되어 회수의무자가 필요한 조치를 이행하지 않은 사실이 있다. 제조업무정지 1개월(로프신정250mg), 경고(닥스펜정, 아모린정)

또 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 함에도 불구하고, ‘변경관리 절차서(문서번호 : G-011, 개정번호:15)’에 따라서 의약품의 제조 및 품질관리에 영향을 주는 모든 변경에 대해 변경관리 절차를 따라야 함에도 불구하고, 2017년 1월경부터 2021년3월8일까지 ‘닥스펜정’, ‘아모린정', '로프신정250밀리그램’, ‘셀렉틴캡슐’, ‘셀렉틴캡슐10mg’ 5개 품목에 대하여 변경관리절차서에 따라 변경 관리를 실시하지 않았다. * 해당 품목 제조업무정지 1개월 조치.

또한 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해야 함에도 불구하고, 2017년 1월경부터 2021년3월2일까지 ‘아모린정' 등 의약품 제조 시 기계·설비 청소 관리규정(문서번호: H-007, 개정번호: 15)에 따라 작업 후와 생산제품 변경 시 청소를 실시하여야 하며, 양식에 따라 ‘기계·-설비 사용 및 세척일지'에 세척시간, 세척사항, 세척상태를 기록하여야 하나, 의약품 제조하는 전 제품에 대한 청소 관련 기록을 기계·설비 세척 후 특태정 시점에 특정인이 몰아서 작성하는 등 작성된 기준서의 내용을 준수하지 않은 사실이 있다. 전 제조업무정지 1개월.

이어 약사법 제31조제9항에 따라 1허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 함에도 불구하고, 2017년 1월경부터 2021년3월2일까지 닥스펜정’, 아모린정', '로프신정250mg', '셀렉틴캡슐’, ‘셀렉틴캡슐10mg' 5개 품목을 허가받은 사항 중 주성분의 분량의 변경, 제조방법, 주성분 외 원료 등을 임의로 바뀌었으나, 변경허가(신고)를 득하지 아니하고 제조하여 판매한 사실이 있다. 해당 품목 제조업무정지 1개월, 경고조치.

아울러 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해야 함에도 불구하고, 2017년 1월경부터 2021년3월2일까지 ‘닥스펜정’, ‘아모린정’, ‘로프신정25mg', '셀렉틴캡슐’, '셀렉틴캡슐10mg’ 5개 품목을 제품표준서 상 주성분의 분량의 변경, 제조방법, 주성분 외 원료 등을 임의로 바꾸어 제조 및 판매하였으나, 제조기록서에는 허가사항과 같이 제조한 것처럼 거짓으로 작성한 사실이 있다. 해당 품목 제조업무정지 3개월조치.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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