식약처는 수탁품목(정제, 캡슐제) 제조시 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있는 등 경기 화성 소재 (주)동구바이오제약의 ‘베포틴정10mg(제5182호)'에 대해 제조업무정지 3개월15일을 갈음한 과징금 1995만 원을 부과 처분했다. 납부기한은 2022년11월30까지다.

또 의약품 '메네스에스정(제5148호)'에 대해 제조업무정지 1개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년 11월15일~12월29일까지다. 해당 제형(정제) 제조업무정지 15일의 처분을 부과했다. 처분기간은 2022년 11월15일~29일까지다. 해당 제형(캡슐제)는 제조업무정지 1개월7일의 처분도 내렸다. 2022년11월15일~12월21일까지다.

식약처에 따르면 의약품 '베포틴정10mg', '메네스에스정'을 제조함에 있어 제조기록서를 거짓으로 작성했으며 수탁품목(캡슐제) 제조 시 자사 기준서 '일탈관련 규정을 준수하지 아니해 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수민자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조제9호 '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조, '약사법' 제81조, '약사법 시행령'제33조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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