임상적 유용성 불분명-비용효과적 못해-사회적 요구도 저하 등 문제점 지적
年 400억 청구 아보카도-소야 불검화물(이모튼캡슐)-600억 청구 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제(고덱스캡슐)'

"보건복지부의 건강보험 급여적정성 재평가 이대로는 안 돼"
'이모튼.고덱스', 모든 기준서 급여삭제 타당

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 올해 연간 400억 원이 청구된 아보카도-소야 불검화물(상품명: 이모튼캡슐)과 600억 원이 청구된 아데닌염산염 외 6개성분 복합제(상품명: 고덱스캡슐)에 대한 급여 유지와 관련 "임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이 못하며 사회적 요구도가 낮기 때문에 급여 적용이 타당하지 않다"면서 국민혈세 낭비 두 약제 모두 퇴출시켜야 한다고 주문했다.

그러면서 "보건복지부는 골관절염약 이모튼(종근당)과 간장약 고덱스(셀트리온제약)의 약평위 결정을 재검토하고 불필요한 의약품 사용을 통제하기 위한 새 방안을 속히 마련할 것"을 제안했다.

건약은 21일 성명에서 "재정규모로 보면 보다 강력하게 추진되어야 하는 영역은 불필요한 의약품의 지출 문제"라며 "건정심은 이모튼과 고덱스에 대해 지난 약평위의 급여 결정을 재검토 결정하는 것이 마땅하다"면서 이같이 말했다.

건약은 먼저 골관절염약 '이모튼'과 간장약 '고덱스'는 임상적 유용성이 불분명한 약제라고 맹공을 퍼부었다.

건약은 "제약사는 '이모튼'의 임상적 유용성에 대해 최근 개정된 류마티스학 교과서 내용에 근거를 두고 있다. 류마티스학 교과서는 2022년 신판을 개정하면서, 2018년에 '이모튼'에 대한 평가를 4년만에 전면 개정했다. 지난 4년간 무릎 골관절염 환자에 대한 유효성을 입증하는 SCI 등재 임상 학술지가 단 1건도 없음에도 교과서 내용이 개정된 것은 이례적인 결과"라며 "외국 류마티스학 교과서나 국제골관절염학회의 관련 가이드라인은 모두 보충제 수준에서 선호에 따라 사용할 수 있는 수준으로 서술하고 있다. 이러한 평가는 국가의 건강보험체계에서 구매를 지원하는 차원에 효과성을 입증했다고 말하기 어렵다"면서 "그럼에도 제약사는 교과서 내용을 근거로 임상적 유용성을 입증했다고 주장하고 있다"고 강도높게 비판했다.

게다가 '이모튼'을 처음 의약품으로 허가했던 원개발국인 프랑스는 2013년 의료기술 급여를 평가하는 Haute Autorite de Sante(HAS)를 통해 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론을 내렸었다. 당연히 선진국 어디서도 '이모튼'을 급여로 구매를 지원하지 않고 있다는 것이다.

美임상시험 정보사이트에 따르면 '이모튼'의 국내 판매社인 종근당은 2013년부터 2016년까지 국내 대학병원에서 약 300명의 임상대상자를 모집해 무릎 골관절염에 대한 통증 및 기능개선을 검증하기 위한 임상시험을 진행했었다.

국내 수준에서 대규모의 임상시험이 진행됐지만, 관련 결과는 아직 공개되지 않고 있다는게 건약의 질타다. 건약은 "보통 美임상시험 정보사이트는 보고된 임상시험들의 결과 공개를 원칙으로 하고 있지만, 종근당은 아직 사이트에 관련 결과를 공개하지 않고 있다"며 "무릇 관련 임상시험에서 효과성을 입증했다면 재평가 과정에서 근거자료로 제시됐음이 분명한데 관련 결과가 공개되지 않는 것은 어떤 의미냐"며 비공개 의혹을 제기했다.

또 "'고덱스'는 학술검색 결과 관련 임상문헌이 소수 있지만, 간학회 등의 교과서나 관련 임상진료지침에 '고덱스'에 대한 기술은 찾아보기 어렵다"며 "심평원도 관련한 이유로 '고덱스'의 임상적 유용성을 불분명하다고 판단했다"고 폭로했다.

건약은 또한 '이모튼'과 '고덱스'는 비용효과적이지 않다고 지적했다.

'이모튼'은 무릎 골관절염의 통증 및 기능을 개선하기 위해 처방되는 약제다. 관련 약제는 조인스, 신바로, 레일라, 콘드로이틴 제제(상품명: 콘로인캡슐, 이하 콘로인), S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 제제(상품명: 사데닌 정, 이하 사데닌), 디아세레인 제제(상품명:명문아트로다캡슐, 이하 아트로다) 및 무수한 소염진통제들이 있다. 해외에서 이모튼과 유사하게 사용되는 건강기능식품 중에는 글루코사민, 보스웰리아, 커큐민도 있다.

"해당 약제들은 모두 동등한 효과를 설명하지 않기 때문에 단순비교가 불가능하다"는 건약은 "무릎 통증으로 찾아온 환자에게 '세레콕시브' 등 소염진통제가 '이모튼'과 동일한 통증개선 효과가 있다고 설명할 수 없다. 어느 누구도 '세레콕시브'(1일 투약비용 약 500원)가 '이모튼'(1일 투약비용 376원)보다 비싸기 때문에 비용효과적이지 않다고 평가하지 않는다. 당연히 반대로 '이모튼'이 '세레콕시브'보다 저렴하기 때문에 비용효과적이라고 주장해서도 안된다"며 "'세레콕시브'의 효과에 비례해 가격이 더 저렴해야 비용효과적이라 말해야 한다"고 피력했다. 심지어 대다수 소염진통제는 '이모튼'보다 저렴하다.

뿐만아니라 "한국은 '이모튼' 이외에 아직 임상적 유용성이 불분명한 많은 약제들에 대해 구매비용을 지원하고 있다. 대부분 과거 국민건강보험제도가 완벽하게 자리잡지 않았을 때 유입된 약제들이다. 그러한 약제들보다 '이모튼'이 저렴하다고 비용효과적이라 말하는 것 또한 평가불가능하다"며 "본질적으로 해당 약제는 모두 재평가를 통해 퇴출돼야 할 약제이기 때문"임을 밝혔다.

그럼에도 비교하자면 조인스(1일 투약비용 1170원), 신바로(1일 투약비용 442~884원), 레일라(1일 투약비용 440원), 사데닌(1일 투약비용 920~1380원)은 '이모튼'보다 1일 투약비용이 비싸고, 콘로인(1일 투약비용 188~376원), 아트로다(1일 투약비용 248~496원)는 보다 저렴하다.

그럼 이모튼이 4개 약제보다는 저렴하고 2개 약제보다 비싸기 때문에 비용효과적이라고 평가할 수 있을까(?)

이러한 비용효과성 평가 방식은 향후에 '신바로'를 평가할 때도, '레일라'를 평가할 때도, '콘로인'을 평가할 때도, '아트로다'를 평가할 때도, '조인스'를 평가할 때도, '사데닌'을 평가할 때도 지속가능한 평가방식이 될 수 없다는게 건약의 설명이다.

건약은 "이런 7개 약제가 모두 임상적으로 불분명한 약제이기 때문에 가장 저렴한 단 하나의 약제를 제외하면 모든 약제가 비용효과적이지 않다고 평가하는 것이 적절하다"고 주장했다.

'고덱스'는 간장용제에 해당한다. 간기능 검사에서 주로 사용되는 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)가 정상수치 이상일 때 처방하는 약제를 뜻한다. 2021년 재평가를 통해 임상적유용성이 없다고 평가된 밀크씨슬 건조엑스부터 L-아스파르트산-L-오르니틴(상품명: 헤파겔액, 이하 헤파겔), BDD(비페닐 디메틸 디카르복실레이트) 함유제제가 있다.

건강보험 급여기준에 따르면, 이 중에서 BDD함유 제제 만 ALT(SGPT)가 상승된 만성 간염에 처방하도록 하고 있다. BDD 함유제제는 크게 4가지가 있다. BDD 단일제제, BDD와 UDCA(우르소데옥시콜산, 우루사에 함유된 성분) 복합제, BDD와 galic oil 복합제다. BDD 이외에 지방대사에 사용되는 카르니틴, 에너지 대사에 사용되는 아데닌, 항독성간장엑스, 비타민 B2, B6, B12를 복합한 약제이다. BDD 함유제제 모두 ALT가 정상수치 이상일 때에 처방가능한 약제다. 기본적으로 고덱스를 포함한 BDD 함유제제도 마찬가지로 임상적 유용성이 불분명한 약제이라는게 건약의 주장이다. 앞서 교과서 및 임상진료지침에도 소개되지 않는 약제이기 때문이다.

그럼에도 "이를 비교하자면 BDD단일제제(1일 투약비용 396~792원), UDCA 복합제(1일 투약비용 780원), galic oil복합제(1일 투약비용(936~1872원)은 고덱스(1일 투약비용 1248~1872원)보다 1일 투약비용이 저렴하거나 유사하다"며 심평원은 고덱스가 galic oil 복합제와 동일한 가격으로 자진 인하해 비용효과성이 있다고 평가했다.

하지만 BDD 단일제제, UDCA 복합제와의 대체가능성은 인정하지 않았다고 지적했다. 기본적으로 임상적 유용성이 불분명한 약제들 간의 비용효과성이 특별한 의미가 없을 뿐 아니라 이들 약제 중 가장 저렴한 약제를 기준으로 하지 않고 오로지 galic oil만을 대체 약제로 평가함은 타당하지 않은 방식이라고 건약은 비판했다.

게다가 "고덱스는 1일 투약 최소 비용이 1248원으로 여전히 galic oil복합제 936원보다 비싸므로 순수하게 비용효과적이지도 않다"면서 "결국 고덱스가 비용효과적인 약제가 될 수 없다"고 언급했다.

아울러 "'이모튼'과 '고덱스'는 사회적 요구도가 낮다"는 건약은 "심평원은 사회적 요구도를 평가하기 위한 기준으로 건강보험 재정영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성을 제시했다. '이모튼', '고덱스'는 기본적으로 먹어서 효과를 확인하기 어려운 약제다. 건강보험 급여로 지원을 받더라도 이모튼은 매달 3400원, 고덱스는 1만7000원을 지출해야 한다. 요즘처럼 물가상승으로 가계부담이 있는 상황에서 매달 지출되는 의료비 또한 큰 경제적 부담이 아닐 수 없다"고 걱정했다.

게다가 이모튼은 연간 400억 원, 고덱스는 연간 600억원의 건강보험 재정을 위협하는 약제다. 환자의 경제적 부담 및 건강보험재정 부담이 높은 만큼 급여삭제를 위한 사회적 요구도 평가가 필요하다고 비판의 목소리를 높였다.

이어 "의료적 중대성이 질병의 중증도 및 치료 필수성을 설명하는 단어라면 무릎 관절 통증 및 간수치 이상을 다른 질환에 비해 보다 중하고 시급하게 치료해야 하는 질환으로 평가하기 어렵다. 당연히 모든 기준에서 '이모튼'과 '고덱스'의 사회적 요구도는 낮게 평가하는 것이 타당하다"고 못박았다.

건약은 "지난 수년간 콜린알포를 포함한 임상적 유용성이 없는 약제의 퇴출을 요구해 왔다. 하지만 2022년 12월 현재까지 단 하나의 약제도 건강보험 급여에서 삭제되지 못하고 있다"며 "이러한 재평가 제도가 제대로 이행되지 못한 이유에는 복지부가 제약사의 눈치를 보고 있기 때문"이라고 맹폭을 가했다.

콜린알포세레이트 제제(이하 콜린알포)를 포함해 12개 성분의 급여 적정성 재평가를 진행했음에도 아직 완전히 퇴출된 사례는 없으며, 여전히 건강보험에서 매년 수천억원이 지출되고 있다며 재평가 대상이었던 12개 성분의 연간 청구금액은 약 7600억원에 달한다.

한편 콜린알포 1심 소송에서 제약사가 모두 패소했다. 제약사가 부당하다고 주장했던 절차적 위법성이나 평가의 부당성에 대해 모두 보건복지부의 손을 들어준 셈이다. 십수 년전 건강보험제도가 불완전할 때 들어온 약제를 지금의 과학적 기준에서 평가해 임상적 효과가 불분명하거나 비용효과적이지 않은 약제를 퇴출하는 것이 바로 건강보험 정상화가 아니냐는 게 건약의 주장이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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