식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등 혐의로 부산광역시 사하구 다대로 소재 (주)바이넥스의 ‘디멘정(제5027호)’에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분에 갈음한 과징금 565만원을 부과했다. 납부기한은 2023년 1월20일까지다.

식약처는 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령(2021.12.10.)을 받고, 중지 명령 해제(2021.12.16.)된 품목에 대하여 잠정 제조·판매 조치기간(7일)을 제외한 3개월 23일에 대한 과징금을 부과한 것이다.

29일 식약처에 따르면 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해야 함에도불구하고 디멘정' 1개 품목 Lot(제조일자: 2019.10.12., 제조번호: 19009)에 대해 ‘변경관리 규정(문서번호: G-011, 개정번호: 23, 발효일자:2021.5.3.)’에 따라서 의약품의 제조 및 품질에 영향을 주는 모든 변경에 대하여 변경관리 절차를 따르지 않고 변경 관리를 실시하지 않은 사실이 있어 해당 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

또 약사법 제31조제9항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 해야 함에도 2017년 1월경부터 2021년 3월23일까지 ‘디멘정’ 1개 품목 Lot(제조일자: 2019.10.12., 제조번호: 19009)에 대하여 허가받은 사항 중 주성분 외 원료를 임의로 추가했으나, 변경허가(신고)를 득하지 아니하고 변경허가(신고)된 내용과 다른 의약품을 제조해 판매한 사실이 있어 해당 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

또한 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수해야 함에도, 2017년 1월경부터 2021년3월23일까지‘디멘정’ 1개 품목 Lot(제조일자: 2019.10.12., 제조번호, 19009)에 대해 제품표준서상의 주성분 외 원료를 임의로 추가해 제조 및 판매했으나, 제조기록서에는 허가(신고)사항과 같이 제조한 것처럼 거짓으로 작성한 사실이 있어 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분이 내려졌다.

이는 곧 '약사법' 제31조 제9항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조 제1항, 제48조 제9호 가목 규정 위반 , '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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