‘재평가 신청서’-‘의약품 동등성 시험계획서’ 3월31일까지...‘결과보고서’ 12월31일까지 제출해야

동등성 미입증시 '판매중지·회수'조치

2024년 '정제(필름코팅정)'-2025년 '캡슐제·시럽제' 등 경구용 제제 우선 재평가
기한내 재평가 자료 미제출시 1차 판매업무 정지 2개월-2차 판매업무 정지 6개월-3차 허가취소

식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 약을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 264품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.

이번 재평가 대상은 전문약 중 정제(나정:코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023년3월31일까지, ‘결과보고서’는 2023년12월31일까지 제출하면 된다.

식약처는 "재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다"고 밝혔다.

기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분시 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소에 처한다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시된다.

종전에는 특정 성분·제형 품목에 한했지만 개정후는 全성분·제형 품목이 해당된다. 2020년10월14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 총리령 개정에 근거하고 있다.

식약처는 향후 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이다.

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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