‘케트라진정(제303호)' 등 9품목, 제조업무정지 4개월의 행정처분
'아토스포정10mg(제5008호)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 경기도 수원시 영통구 소재 케이엠에스제약(주)의 '모사모틴정(제272호)'에 대해 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월17일~5월1일까지다.

또 의약품 ‘케트라진정(제303호)', ‘레바코스정(제188호)', ‘레설피리드정(제185호)', ‘레프로정(제276호)', ‘로코탄정50mg(제261호)', ‘아소로펜정(제211호)', ‘케로프정(제221호)', '피오글라정15mg(제279호)', 싸이스펙정500mg(제153호)'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년 10월20일~2023년 2월 19일까지다. 다만 2022년 10월20일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령 대상인 상기 품목에 대해 잠정조치기간을 행정처분 기간에 산입해 처분했다.

의약품 '아토스포정10mg(제5008호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월17일~2월16일까지다. 해당 제형(정제)는 제조업무정지 1개월7일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 1월 17일~2월23일까지다.
13일 식약처에 따르면 의약품 '모사모틴정', '케트라진정'에 대해 주성분 투입량을 조정하고 있었으나 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하고 있지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반했다.

또 의약품 '케트라진정' 등 총 9개 품목(연번2번~10번)]을 제조·판매함에 있어 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경허가(신고)하지 아니했다. 또한 의약품 '모사모틴정' 등 총 10개 품목(연번1번~10번)을 제조·판매함에 있어 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성했다.

아울러 의약품 ‘아토스포정10mg', '피오글라정15mg', ‘레프로정', ‘아소로펜정', ‘모사모틴정', '케트라진정', ‘레바코스정' 등 7개 품목 제조 시 자사 기준서 'GMP 조직 및 업무 분장 규정을 미준수했다. '모사모틴정' 등 총 10개 품목(연번1번~10번)제조 시 자사 기준서 '변경관리' 미준수한 혐의다.

이어 수탁품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성해 '약사법' 제31조9항, 제37조제1항, 제38조제1항. '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등 Top 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, 제48조제9호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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