식약처는 제조업자 등의 준수사항 위반한 충청남도 아산시 실옥로 소재 유니메드제약(주)의 '참자하거엑스(제조번호: P22-42 ~48)(경구용 원료)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 570만원을 부과했다.

14일 식약처에 따르면 유니메드제약(주)는 제품 ‘참자하거엑스'를 제조하면서, 자사 기준서인 ‘문서 관리규정(UG-0500)’, ‘제조기록서 관리 규정(UM-1300)’에 따라 기록사항 등은 작업과 동시에 작성해야 하나, 이를 준수하지 않고 다음 공정을 진행한 사실이 있다. 또 자사 기준서인 ‘원료의약품 관리규정(UM-1500)'에 따라 제조공정에 투입된 원료태반은 ‘원료태반 이력관리 대장’에 기록하고 보존해야 하나, 동 대장을 작성 및 보관을 하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II . 개별기준 제25호다목 3), 과징금 관련 '약사법' 제81조제1항 및 '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정' 제3조제2항을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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