1월20일부로 자사 제조용 원료약의 해외제조소 등록 유예기간 종료

식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 원료약 등 모든 의약품 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 21일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

대상 품목은 '약사법' 제42조제7항에 따른 의약품등을 수입하려는 경우 ▶품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 ▶제42조제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약 -제31조의2제4항에 따라 등록된 원료약이다.

등록 정보는 ▶해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항 ▶수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항이다.

이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제약 제조용으로 수입한 원료약까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다.

즉 종전엔 수입 완제약, 등록대상 원료약(DMF)이 대상이었지만 추후엔 수입 완제약, 등록대상 원료약(DMF)에다 자사 완제약 제조용 수입 원료약이 추가되는 개정안이 시행된 셈이다.

이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다며 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다고 밝혔다.

2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.

해외제조소 등록 현황에 따르면 2020년 1882곳→2021년 2208곳→2022년 2531곳이다.

식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입약의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입약 안전관리에 최선을 다하겠다고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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