식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일부터 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름약 제이더블유신약㈜ '제로큐탄연질캡슐(이소트레티노인)', ㈜글락소스미스클라인 '알리톡연질캡슐10mg(알리트레티노인)', ㈜종근당 '네오티가손캡슐10mg(아시트레틴)' 등 레티노이드계 의약품 26개사 38품목의 용기‧포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다.

레티노이드계 의약품의 성분명(효능)은 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등이다.

이번에 강화된 내용은 ▶제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▶환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선 ▶환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▶정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▶처방 병․의원에 관련 안전사용 포스터 배포다.

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장*으로 대체**하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 했다.

임신예방 프로그램이 강화되는 레티노이드계 품목허가 목록에 따르면 ◆이소트레티노인(14개사 15품목)=니메겐연질캡슐[㈜메디카코리아], 트레논연질캡슐, 트레논연질캡슐5mg[㈜동구바이오제약], 이소트렌연질캡슐[고려제약(주)], 핀플연질캡슐[(주)더유제약], 트레틴연질캡슐10mg[코오롱제약(주)], 아키놀연질캡슐[아주약품(주)], 레씨범연질캡슐[위더스제약(주)], 트레인연질캡슐[(주)제뉴파마], 이소티논연질캡슐10mg[한미약품㈜], 제로큐탄연질캡슐[제이더블유신약㈜], 오피큐탄연질캡슐[(주)아이월드제약], 로이탄연질캡슐[(주)마더스제약], 우리큐탄연질캡슐[(주)팜젠사이언스], 이소탐연질캡슐[성원애드콕제약(주)],

◆알리트레티노인(11개사 22품목)=알리톡연질캡슐10mg, 알리톡연질캡슐30mg[㈜글락소 스미스클라인], 팜톡연질캡슐10mg, 팜톡연질캡슐30mg[㈜동구바이오제약], 알리가연질캡슐10mg, 알리가연질캡슐30mg[㈜대웅제약], 알리손연질캡슐10mg, 알리손연질캡슐30mg[코오롱제약(주)], 알티톡연질캡슐10mg, 알티톡연질캡슐30mg[(주)메디카코리아], 더마톡연질캡슐10mg, 더마톡연질캡슐30mg[한국휴텍스제약(주)], 유니톡연질캡슐10mg, 유니톡연질캡슐30mg[한국유니온제약(주)], 알리덤연질캡슐10mg, 알리덤연질캡슐30mg[하나제약(주)], 오스톡연질캡슐10mg, 오스톡연질캡슐30mg[(주)오스코리아제약], 알티논연질캡슐10mg, 알티논연질캡슐30mg[(주)제뉴파마], 아리톡연질캡슐10mg, 아리톡연질캡슐30mg[(주)더유제약]

◆아시트레틴(1개사 1품목)=네오티가손캡슐10mg[㈜종근당] 등이다.

그간 운영된 ‘임신예방 프로그램’의 주요 내용은 ▶의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 ▶환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▶환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이다. 피임기간은 이소트레티노인·알리트레티노인(복용 전·후 1개월), 아시트레틴(복용 전 1개월·후 3년) 등이다.

식약처는 앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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