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오도연, "AZ 임핀지군, TOPAZ-1서 무진행생존율 위험비 25% 개선"

임핀지군, 무진행생존 중앙값 7.2개월-위약군 6.7개월...오도연 "표준치료比 생존 개선"
임핀지군 OS중앙값 12.8개월-위약군서 11.5개월
이상사례 발생률 임핀지군 '75.7%'-위약군 '77.8%' 유사
AZ, '임핀지, 국내 담도암 적응증 승인' 기념 기자간담회 개최

글로벌 3상 TOPAZ-1 총괄 책임 연구자 오도연 교수, 임핀지 '유효.안전성' 발표

AZ, 담도암 1차 치료 최초의 면역항암제로 국내 허가 받아
TOPAZ-1 연구서 임핀지군 전체생존율-객관적 반응률 개선 등 효능...안전성 프로파일도 확인

▲서울대병원 종양내과 오도연 교수

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 31일 자사의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 담도암 적응증 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다.

이날 기자간담회에서 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 '담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성'을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다.

오도연 교수에 따르면 담도암은 간에서 만드는 담즙이 배출되는 통로인 ‘담관'과 담즙을 저장하는 ‘담낭’에 발생하는 악성 종양으로 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암종이다. 주로 남성과 55세 이상에서 발병률이 높고, 특히 한국은 담도암 발생률 세계 2위를 차지하고 있다. 기존 표준 치료로는 장기 생존이 어려워 담도암 치료에 대한 미충족 수요가 큰 상황이었다.

TOPAZ-1 연구는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구이다. 1차 평가변수인 전체생존율(OS)과 2차평가변수인 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에서 1차 표준 치료 대비 개선된 효과를 보였다는 것이다.

오도연 교수는 “임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 새 치료패러다임을 개척하게 됐다. 정체돼 있던 담도암 치료환경의 발전을 알리는 출발점이라 할 수 있다”며 국내 담도암 현황 및 미충족 수요에 설명했다.

오 교수는 “1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.80로, 위약군 대비 '임핀지+화학요법' 병용군의 전체 생존이 유의미하게 개선됐다. 특히 1차 분석시보다 6.5개월 추가 경과 관찰 후의 분석 연구 결과에 따르면 전체생존기간(OS) 위험비(HR)가 0.76으로 나타나 면역항암제 특성 중 하나인 롱테일 효과(투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존을 보이는 현상)도 확인돼 치료를 지속할수록 높은 치료효과를 보일 것으로 해석된다"고 평가했다.

또 "2차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군 6.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율의 위험비가 25% 개선됐다"며 "안전성 프로파일도 3등급 및 4등급 이상사례 발생률에서 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타나 이번 연구를 통해 임핀지 병용요법의 효능과 안전성을 모두 입증했다"고 오 교수는 분석했다.

또 임핀지군의 OS중앙값은 12.8개월이며 위약군에서 11.5개월이었다는 것이다.

오 교수는 “최근 암세포의 유전자 변이에 따른 임핀지의 효과에 대한 추가분석에서 임핀지 병용요법이 유전자 변이에 관계없이 전체생존율, 객관적 반응률 등에서 모두 개선된 효과를 보였다"며 "안전성에서 기존 '젬시타빈' 및 '시스플라틴'과의 병용요법에서 확인된 것외 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않았다는 것이 매우 고무적이다. 이번 임상연구는 참여한 환자수가 685명으로 상대적으로 적었음에도 불구하고 효능과 안전성에서 개선된 결과를 입증했다는 점에서 주목받고 있으며, 최근 학술대회에서도 그 관심을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한국아스트라제네카 의학부 임재윤 이사는 "앞서 췌장암에 허가를 받은 임핀지가 간세포암 중치료제로, 위암, 식도암에서도 테러피 요법을 활용한 임상 개발 중에 있다"고 밝혔다.

임 이사는 "담도암은 10~15%를 차지하고 있고 글로벌리 암 발생 빈도로 보면 여섯 번째로 굉장히 이제 높은 빈도를 보이고 있는데, 웨스턴 컨트리보다는 아시아와 또 아프리카에서 주로 80%가 발생하는 것으로 알려져 있다"며 "간암도 조기에 발견된다 하더라도 수술 후 재발이 굉장히 자주 일어나기 때문에 5년 서바이벌 레이트가 한 20% 정도밖에 되지 않고 그렇기 때문에 여기는 굉장한 미충족 욕구가 있는 상황이다. 이런 상황에서 임핀지는 간.담도암 치료 영역에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

임핀지는 지난 11월 10일 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 '젬시타빈'과 '시스플라틴'과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다. 이번 허가는 지난 10년 간 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 진행성 담도암 1 차 치료 분야에서 새 치료 옵션으로서 최초로 허가된 면역항암제라는 점에서 큰 의미가 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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