식약처와 국내외 학회서 안전성 입증..."이식이 유일한 1형 당뇨 환자"
㈜제넨바이오, 가천대 길병원·서울대 장기이식연구소와 기자간담회 성료
가천대 길병원 IRB 승인까지 최종 획득...임상시험 진입 준비 마쳐

▲서울대 박정규 장기이식 연구소장

이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 이종췌이식 임상시험의 시작을 알리는 기자간담회를 8일 개최했다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월에 식약처의 최종 승인을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한모든 준비를 마쳤다.

이날 간담회에서는 ▲바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장 ▲국내장기이식 분야의 최고 권위자인 ㈜제넨바이오 김성주 대표 ▲임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 가천대 길병원 김광원 내분비대사내과 교수 순으로 발표를 이어가며 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후계획을 밝혔다.

서울대학교 박정규 장기이식연구소장은 임상시험 승인의 토대가 되었던 이종췌이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다.

박 소장은 "미니 무균돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기 개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다. 다만 심각한 부작용은 없었다. 설사 등은 항생제로 충분히 치료가 됐다"며 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

제넨바이오 김성주 대표는 이종 췌도이식의 임상시험의 입증된 안전성 데이터를 기반으로 국내 최대 규모의 이종이식전문기업으로서의 포부를 밝혔다.

김 대표는 발표를 통해 "작년 12월에 의뢰자 주도 임상시험 계획의 승인을 받게 됐고 올 1월에 가천대 길병원에서 IRB가 승인이 됐다. 이런 과정에서 여러 쟁점 사항이 있었는데 첫째는 환자의 성별, 대상을 어떻게 정할 것이냐, 두 번째는 돼지가 갖고 있는 내인성 바이러스 '퍼브'가 안전하냐 였다"며 "셋째는 허브 이외에 다른 감염에 대해서도 안전하냐, 그 외에 안전성에 대한 것, 제조나 품질 그다음에 췌도 분포가 어떻게 되는지, 종양원성은 없는지에 대한 안전성을 저희가 입증하는 게 쟁점 사항이었다"고 전했다.

▲제넨바이오 김성주 대표

김 대표는 "임상 대상은 2형 당뇨 환자면서 저혈당 무감증세가 있어서 병원에 입원하거나 응급실을 찾아오신 분들 중에 1차적으로 선별을 하고 이어 6개월간 중재적으로 적극적으로 치료를 했음에도 불구, 호전이 되지 않는 환자 대상으로 최종 선별해서 임상이 진행된다"고 밝혔다.

김 대표는 “이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다"고 소감을 밝혔다.

이어 발표를 맡은 가천대 길병원 김광원 교수는 임상시험 진행 계획을 소개하며 난치성 당뇨병 치료를 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.

김 교수는 “췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다. 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다”고 말했다.

김 교수는 "임상은 췌도 이식이 원래 목적이다. 생소하지만 생명을 위협하는 저혈당 무감지증이 있는데, 저혈당이 오더라도 온지 안 오는지 모른다. 그래서 이분이 잠을 자는지 의식이 없어 혼수 상태로 빠진다. 주로 밤중에 일어나며 뇌사가 되든지 사망이 된다. 그래서 이런 분들이 임상 대상으로 삼는다"고 밝혔다.

김 교수는 "길병원은 어떤 일을 할 것이냐, 환자 모집하고 또 내부적으로 여러 문제가 있는 건 임상협의체를 구성을 하고 수시로 자문을 구하고 초기 진행을 하고 면역 억제제의 부작용을 관리하고 임상시험의 장기간 문제가 없는지, 이식된 환자들을 안전할까 하는 것에 대해 추적을 얼마 동안 할 것이냐 등이 역할"이라며 "임상시험 연구비는 어떻게 되느냐, 현재 신청을 해서 아마 승인이 될 것"이라고 말했다.

▲길병원 김광원 교수

최종적으로 가천대 길병원의 IRB 승인까지 모두 마친 이종췌이식 임상시험은 제넨바이오, 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3자 협약 하에 상반기 내 착수될 계획이다.

서울대학교 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 가천대 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화하게 된다.

가천대.길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해 나갈 예정이다.

한편 제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식전문기업으로, 이종장기 사업과 비임상 CRO 사업을 주요 비즈니스로 영위하고 있다. 이종췌도이식 임상시험에 더해 이종고형장기 관련 보건복지부 과제, 이종 피부·각막 조직에 대한 비임상시험을 진행하며 이종이식 분야 전반에 걸친 연구개발을 수행 중이다. 형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 형질전환센터'와영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 '제넨코어센터'를 보유하고 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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