식약처는 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니한 경기도 김포시 양촌읍 김포대로 성원애드콕제약(주)의 '이소탐연질캡슐(제5032호)'에 대해 판매업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 3월3일~6월17일까지다.
26일 식약처에 따르면 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 '이소탐연질캡슐'에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하여 2023년 2월1일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니하고, 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 '유익성-위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니하며 2023년 2월1일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니해(2차 위반) '약사법' 제37조의3, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준”, '약사법'제76조제1항제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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