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식약처, 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니한 성원애드콕제약(주) '이소탐연질캡슐(제5032호)'에 판매업무정지 3개월15일의 행정처분

식약처는 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니한 경기도 김포시 양촌읍 김포대로 성원애드콕제약(주)의 '이소탐연질캡슐(제5032호)'에 대해 판매업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 3월3일~6월17일까지다.

26일 식약처에 따르면 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 '이소탐연질캡슐'에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하여 2023년 2월1일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니하고, 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 '유익성-위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니하며 2023년 2월1일까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니해(2차 위반) '약사법' 제37조의3, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준”, '약사법'제76조제1항제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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