식약처는 인체적용시험 이상반응 여부, 독성 생성 여부 시험자료, 섭취근거 등이 담긴 프로바이오틱스 제출자료가 이전보다 좀더 명확해진다고 밝혔다.

식약처는 판교 코리아바이오파크 강당서 열린 '건기식 기능성 원료인정심사 동향 및 향후 정책방향'이란 발제에서 이같이 밝혔다.

식약처는 먼저 WHO.FAO 가이드러인에 따른 항생제 내성 시험, 용혈활성 시험, 독소 생성여부 시험, 대상적 특성 시험 등 안전성 시험 자료와 인정 규정 제14조 제7호에 따른 섭취근거 인정 사용현황, 안전성 및 부작용 DB검색 결과, 섭취량 평가자료, 인체적용시험의 이상반응 여부 등 안전성 자료가 제출돼야 한다고 밝혔다.

해당 고시된 원료 균주는 락토바실러스 등 17종과 엔테로코로스 2종 등 19종이며 고시되지 않은 원료 균주는 식경험이 있는 균주(B. subtilis, B. Amyloliquefaciens, Weissella cibaria, Asp.terreus, Bacillus coagulans)로 분류된다. 식경험이 있는 균주는
고시된 species 균주와 동등한 수준의 안전성 자료(단, species 레벨에서 제외국 섭취 근거 자료), 인정·유통현황이 없거나 알려진 독성, 부작용이 있는 경우는 독성시험자료를 추가 제출해야 한다.

다만 아직까지는 부재한 식경험이 없는 균주는 단회투여, 90일 반복투여시험, 유전독성시험자료를 제출해야 한다.

또 프로바이오틱스 안전성 형가를 위한 항생제 내성 시험을 수행해 최소억제농도검사 수행 및 이를 통한 해당균주의 항생제 내성을 확인해야 한다.

또한 blood agar 배지에 해당균주 배양, 용혈작용 확인을 통한 Hemolysin 존재 유무를 확인하는 '용혈 활성 시험'과 cytolysin 독소가 세포 파괴, 파괴된 세포유래 LDH 활성을 측정하는 '독소 생성 시험(LDH assay)', MTT의 경우 살아있는 세포의 미트콘드리아의reductase에 의해 보라색인 Formazan 형성을 확인하는 '독소 생성 시험(MTT assay)', 균주 대사물질의 대사성 질환 발생 여부 판단과 deconjugation된 bile salt 측정하는 '대사적 특성 시험(D-lactate)', 균주 대사물질의 대사성 질환 발생 여부 판단과 deconjugation된 bile salt 측정하는 '대사적 특성 시험(Bile salt deconjugation)' 등 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드라인이 확정됐다.

식약처는 "인체적용시험 자료 체크리스트’를 통해 자료의 질적 수준 평가과정을 객관화, 전문의 등 상시 자문체계를 통해 심사의 전문성 제고, 시험설계 등 절차 및 시험결과의 타당성 등을 종합적으로 고려하는 평가방식을 유지하겠다"며 "작용기전이 구분되고 과학적 평가 수단인 바이오마커 등이 명확한 경우 외국 사례 등을 토대로 기능성 내용을 다양화해 검토할 방침"이라고 밝혔다.

또 "치아건강에 도움, 잇몸건강에 도움, 구강 항균작용, 구취감소에 도움에 가이드 제공을 준비중에 있으며 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지에 도움, 피부 보습에 도움 등 유사 기능성 간 기능성 내용 구분, 평가법을 명확화할 방침"이라며 "모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음, 호흡기(기관, 기관지) 건강에 도움 등 의약품과 구분되는 기능성 범주를 명확화할 예정"이라고 말했다.

한편 2004년~2022년 기능성원료 인정현황에 따르면 총 297종(타사 동일원료는 계상하지 않음) 인정됐으며 2021년에는 복분자 추출물 등 19종, 2022년에는 L-글루탐산발효 가바분말 등 35종이 인증됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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